Qu'est-ce qu'une demande abrégée de nouveau médicament?
Une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est une demande écrite adressée à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour fabriquer et commercialiser un médicament générique aux États-Unis. Les demandes abrégées de drogue nouvelle sont «abrégées» car elles ne nécessitent pas que le demandeur mène des essais cliniques et nécessitent moins d'informations qu'une demande de drogue nouvelle.
Points clés à retenir
- Un ANDA est une demande adressée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour fabriquer et commercialiser un médicament générique aux États-Unis.L'ANDA n'exige pas du demandeur qu'il mène des essais cliniques.Un médicament approuvé par l'ANDA doit être bioéquivalent à la marque -nom médicament.Si un ANDA est approuvé, il est répertorié dans le livre orange en tant que médicament approuvé par la FDA.
Comprendre les demandes abrégées de nouveaux médicaments
Une entreprise qui a l'intention de commercialiser un médicament générique doit montrer à la FDA que le médicament a été jugé bioéquivalent, ce qui signifie qu'il peut atteindre la partie du corps où le médicament agit en même temps et dans la même quantité que le médicament de marque. Cette qualification est obtenue en testant la version générique du médicament contre la version de marque sur un petit groupe de sujets testés.
L'analyse statistique des échantillons à tester doit montrer qu'il n'y a pas de différence significative entre le médicament générique et le médicament d'origine. Ce processus d'analyse est considérablement moins rigoureux que les essais cliniques que doivent subir les nouveaux médicaments. Une exception s'applique aux biosimilaires, les équivalents génériques des médicaments biologiques. Les biosimilaires peuvent nécessiter des essais cliniques car il est plus difficile d'obtenir la bioéquivalence avec ces médicaments.
Fait rapide
La FDA publie tous les ANDA ou approbations de médicaments génériques chaque année. Voir les premières approbations de médicaments génériques pour 2018.
Spécifications de l'ANDA
Un ANDA énumère le nom établi du nouveau médicament, le nom commercial (le cas échéant), le nom chimique, la ou les formes posologiques et la concentration, la voie d'administration et l'utilisation proposée. L'ANDA demande le nom du médicament répertorié auquel le générique proposé est équivalent. L'ANDA indique également si le médicament est destiné au traitement d'une maladie rare et s'il sera en vente libre ou sur ordonnance uniquement. Le demandeur peut être tenu de joindre des données supplémentaires sur la chimie, la fabrication et les contrôles des médicaments, ainsi que d'autres informations techniques.
Si un ANDA est approuvé, le médicament générique sera répertorié dans le Livre orange, qui répertorie tous les médicaments que la FDA a trouvés comme alternatives sûres, efficaces et à faible coût pour le public. Un ANDA contient les informations dont la FDA a besoin pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament générique proposé par rapport à son équivalent de marque. La FDA n'approuvera le générique que s'il est tout aussi sûr et efficace.
Le dépôt d'un ANDA ne garantit pas l'approbation du médicament par la FDA; les investisseurs intéressés devraient examiner le rapport 10-K soumis par la société.
Les fabricants de médicaments génériques déposent généralement un ANDA lorsque la période de protection par brevet d'un médicament de marque est sur le point d'expirer. En conséquence, la nouvelle d'un dépôt d'ANDA peut entraîner une baisse du cours de l'action d'un fabricant de médicaments d'origine et une hausse du cours de l'action d'un fabricant de médicaments génériques, créant une nouvelle opportunité de revenus pour ce dernier. Les investisseurs doivent noter que le dépôt d'un ANDA ne garantit pas l'approbation de la FDA, et ils doivent donc faire preuve de diligence raisonnable lorsqu'un ANDA est déposé en examinant le rapport 10-K soumis du fabricant de médicaments.
