Qu'est-ce que l'Agence européenne des médicaments (EMA)?
L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne (UE) dont le but est de promouvoir et de protéger la santé humaine et animale. L'EMA le fait par l'utilisation de médicaments dans les pays européens. L'EMA est l'équivalent de l'Union européenne de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cependant, l'EMA est parfois appelée l'Agence européenne d'évaluation des médicaments ou EMEA, bien que ce ne soit pas son nom officiel.
Points clés à retenir
- L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'UE chargée de l'évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de la sécurité des médicaments.L'EMA sert l'UE, l'EEE, l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.L'EMA pratique la pharmacovigilance pour garantir la l'innocuité et l'efficacité des médicaments. L'EMA n'est pas impliquée dans les essais cliniques ou la R&D. Chaque pays peut choisir d'approuver des médicaments que l'EMA n'a pas approuvés.
Comprendre l'Agence européenne des médicaments (EMA)
L'Agence européenne des médicaments (EMA) est née à Londres en 1995. Elle dessert une population de plus de 500 millions de personnes dans l'UE. La mission de l'EMA est de protéger la santé et le bien-être des personnes et des animaux vivant dans les 28 États membres de l'UE, ainsi que ceux des pays situés dans l'Espace économique européen (EEE). L'une des principales priorités de l'agence est de fournir de nouveaux médicaments essentiels aux patients qui en ont besoin en temps opportun.
Lorsqu'une entreprise pharmaceutique veut obtenir la permission de vendre un médicament dans certaines parties du monde, elle doit d'abord obtenir la permission de l'EMA. Si l'EMA accorde l'approbation, le médicament peut être utilisé dans toute l'Union européenne, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. L'EMA surveille également la sécurité des médicaments après leur approbation, via un processus appelé pharmacovigilance.
L'EMA a mis en place des groupes de travail conjoints avec les chefs d'autres agences médicales pour explorer les coûts et les avantages et comment utiliser probablement les mégadonnées.
Considérations particulières
La définition de la pharmacovigilance par l'EMA est «la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments». La sécurité et l'efficacité des médicaments sont limitées aux résultats des essais cliniques. Cela signifie que le médicament a été testé sur un nombre relativement restreint de personnes et doit être surveillé de manière cohérente par les prestataires de soins tout au long de son utilisation.
Agence européenne des médicaments (EMA) contre US FDA
L'EMA inspecte les cliniques et les laboratoires pour s'assurer que les médicaments sont testés et produits correctement. L'EMA n'est pas impliquée dans la recherche et le développement (R&D), ni dans les essais cliniques.
La FDA et l'EMA collaborent par le biais de «clusters» pour partager des informations de sécurité sur des questions telles que la sécurité des médicaments, les biosimilaires, les médicaments contre le cancer, les médicaments orphelins utilisés pour traiter les maladies rares, les médicaments pour enfants et les produits à base de sang. Un biosimilaire est un médicament biologique très similaire à un autre médicament biologique approuvé. La médecine biologique est une médecine dont l'ingrédient actif est un organisme vivant. Lantus est un bon exemple de bio-médecine. C'est une forme artificielle de l'hormone insuline.
Bien que l'EMA et la FDA soient similaires, ils n'approuvent pas toujours les mêmes médicaments, et l'EMA est perçue comme étant moins stricte que la FDA dans son processus d'approbation, ce qui signifie que certains médicaments sont approuvés en Europe et ne sont pas approuvés aux États-Unis.. En outre, l'EMA n'approuve pas tous les médicaments utilisés dans les pays de l'UE; chaque pays peut choisir d'approuver des médicaments que l'EMA n'a pas approuvés.
L'EMA ne décide pas si un médicament peut être commercialisé, et elle n'élabore ni ne modifie les lois sur les médicaments, ni n'influence directement les prix ou la disponibilité des médicaments. C'est la Commission européenne qui approuve, refuse, suspend ou révoque les autorisations de mise sur le marché. L'EMA a pour rôle d'évaluer scientifiquement les autorisations de mise sur le marché des médicaments.
