Qu'est-ce qu'un nouveau médicament
Un nouveau médicament est un médicament ou une thérapie qui n'a pas été utilisé auparavant dans la pratique clinique pour traiter une maladie ou une affection. Un nouveau médicament commercialisé aux États-Unis doit d'abord obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration.
RÉPARTITION Nouveau médicament
Un nouveau médicament peut être un nouveau composé innovant qui est classé comme une nouvelle entité moléculaire par la FDA, ou il peut être lié à un produit précédemment approuvé. Obtenir l'approbation de la FDA pour un médicament est un processus en plusieurs étapes qui prend des années et des millions de dollars.
Comment un nouveau médicament est approuvé
Le processus de mise sur le marché d'un nouveau médicament comprend les étapes suivantes:
- Mise au point d'un nouveau composé médicamenteux Tests de toxicité chez l'animal pour garantir la sécurité du composé pour l'homme l'accent est mis sur l'efficacité du médicament proposé Essais cliniques de phase 3, qui sont de très grands essais en plusieurs étapes qui recueillent plus d'informations sur l'innocuité et l'efficacité du médicament Nouvelle demande de médicament (NDA) auprès de la FDA, qui est un document complet contenant toutes les informations ci-dessus par l'examen de l'étiquetage FDADrug et l'inspection des installations par l'approbation (ou le rejet) FDADrug par la FDA
Le Centre pour l'évaluation et la recherche des médicaments de la FDA, ou CDER, est l'organisme spécifique au sein de la FDA qui est impliqué dans l'examen du nouveau processus de développement de médicaments. Le CDER a une connaissance approfondie de la science utilisée pour créer de nouveaux produits, des processus de test et des procédures de fabrication, ainsi que des maladies et des conditions que l'on cherche à traiter par de nouveaux produits. Le CDER fournit les conseils scientifiques et réglementaires nécessaires à la mise sur le marché de nouveaux produits.
Un nouveau médicament candidat peut échouer à n'importe quelle étape du processus, car les essais cliniques visent à établir sans équivoque que le médicament est sûr et efficace dans le traitement de l'indication ciblée. Cependant, des versions accélérées du processus d'approbation peuvent être utilisées dans certains cas, comme le développement d'un nouveau médicament prometteur qui peut traiter une maladie rare ou potentiellement mortelle.
La FDA a récemment fait des efforts pour augmenter son taux d'approbation de médicaments. L'agence 47 nouveaux médicaments en 2017, contre 22 en 2016. Les données de la FDA montrent que l'agence a un taux moyen de 31 approbations de nouveaux médicaments par an pour la période entre 2008 et 2017.
