Qu'est-ce que le Livre Orange?
L'Orange Book est une liste de médicaments que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvés comme sûrs et efficaces. Bien qu'il soit communément appelé le Livre orange, son nom officiel est Produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d'équivalence thérapeutique.
Le Livre Orange n'inclut pas les médicaments uniquement approuvés comme sûrs (ils doivent également avoir prouvé leur efficacité). Les médicaments dont l'innocuité ou l'efficacité a été retirée sont exclus du Livre orange. Cependant, un médicament qui fait actuellement l'objet d'une action réglementaire peut toujours figurer dans le Livre Orange.
Comprendre le livre orange
Le Livre Orange est disponible en ligne gratuitement. Cela permet aux professionnels de la santé de rechercher facilement des équivalents génériques aux médicaments de marque, aux brevets de médicaments et à l'exclusivité des médicaments. Les consommateurs peuvent également accéder au livre orange en ligne. Les patients et les médecins peuvent voir les utilisations approuvées des médicaments et les dates d'expiration des brevets pour les médicaments de marque.
Par exemple, une recherche du médicament antidépresseur sur ordonnance Prozac montre que le médicament est disponible sous différentes formes posologiques (gélules, comprimés, solutions, pastilles à libération retardée) et qu'il est également disponible en différents dosages. Cette recherche révèle également que cinq formes du médicament ont été abandonnées, bien que dans trois cas, il ait été noté que le produit n'a pas été arrêté ou retiré pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Le livre orange montre également que l'ingrédient actif du médicament est le chlorhydrate de fluoxétine. Les capsules ont été approuvées pour la première fois en 1987 et le médicament est approuvé pour le traitement aigu de la dépression résistante au traitement chez l'adulte.
Identifier un équivalent générique
Un médecin ou un patient peut voir s'il existe un équivalent générique à un médicament d'origine en effectuant une recherche d'ingrédient actif. Pour Prozac, vous feriez une recherche dans le livre orange pour le «chlorhydrate de fluoxétine». Pour pouvoir commercialiser et vendre un médicament générique, le fabricant de médicaments génériques doit déposer une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Le pharmacien doit prouver que le médicament est bioéquivalent au médicament d'origine. Si une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est approuvée, le médicament générique sera répertorié dans le Livre orange.
Information sur les brevets
Lorsqu'un nouveau médicament est présenté au public, la Food and Drug Administration (FDA) attribue au fabricant de médicaments un brevet médical qui protège le produit des concurrents pendant une période donnée. Les brevets sur les médicaments orphelins durent sept ans, tandis que l'exclusivité d'une nouvelle entité chimique dure cinq ans. En vertu de la loi Hatch-Waxman, pour qu'un fabricant de médicaments génériques obtienne l'approbation, il doit certifier qu'il ne lancera son produit générique qu'après l'expiration du brevet.
Le Livre Orange est disponible en format PDF, imprimé et électronique. La version électronique de l'Orange Book est la plus récente car des mises à jour sont effectuées quotidiennement, notamment l'approbation des médicaments génériques et des informations sur les brevets. D'autres informations ne peuvent être mises à jour que mensuellement, comme l'approbation de nouvelles demandes de médicaments et les produits abandonnés.
