Les sociétés pharmaceutiques font face à des barrières à l'entrée tristement élevées aux États-Unis. De nombreux manuels d'économie et d'entreprise citent le secteur pharmaceutique et pharmaceutique comme exemples lorsqu'ils décrivent les obstacles à l'entrée. La plupart des pays ont des obstacles à l'entrée du secteur légal des médicaments en raison des coûts de démarrage de la recherche et de la fabrication, mais la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'importantes réglementations en matière de soins de santé font des États-Unis un cas spécial.
Points clés à retenir
- Une barrière à l'entrée est un obstacle qui restreint ou entrave les efforts d'une entreprise pour entrer dans une industrie.Les entreprises pharmaceutiques aux États-Unis sont confrontées à d'énormes barrières à l'entrée, notamment des difficultés à obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA), une recherche et un développement élevés (R&D) et des défis en matière de propriété intellectuelle. Des études récentes estiment qu'il en coûte en moyenne 2, 8 milliards de dollars à une entreprise pharmaceutique pour mettre un nouveau médicament sur le marché et que le processus peut prendre jusqu'à 10 ans.
Obstacles courants à la production et à la fabrication de médicaments
Les économies d'échelle jouent un rôle important dans les industries où les producteurs fabriquent de grandes quantités de petits produits, comme les produits pharmaceutiques. Au début, il peut être difficile pour une nouvelle entreprise de tenter de produire le même médicament qu'une grande entreprise pharmaceutique établie. Cela est dû au fait que la plus grande entreprise possède déjà une infrastructure et un réseau de distribution importants et a réalisé de meilleures économies marginales.
La voie naturelle vers la concurrence dans le secteur pharmaceutique passe par la différenciation et la commercialisation des produits. Cependant, la reconnaissance du nom de marque est essentielle lorsqu'il s'agit de suppléments ou de médicaments qui peuvent avoir des effets physiologiques. La plupart des consommateurs se méfient à juste titre d'un produit dont ils n'ont jamais entendu parler ou d'une entreprise à laquelle ils ne font pas confiance. Cela peut être un obstacle difficile à surmonter. L'industrie est également confrontée à des obstacles de fabrication normaux, notamment des coûts de démarrage élevés, du temps pour construire et entretenir des immobilisations fonctionnelles et des responsabilités juridiques incertaines.
Obstacles supplémentaires à l'entrée
Approbation de la Food and Drug Administration (FDA)
Avant qu'une entreprise puisse fabriquer et commercialiser même un médicament pharmaceutique générique aux États-Unis, elle doit obtenir une autorisation spéciale de la FDA. Le temps nécessaire à une entreprise pharmaceutique pour obtenir l'approbation des demandes abrégées de nouveaux médicaments, ou ANDA, n'est guère abrégé. Dans son «rapport d'activités du programme des médicaments génériques», la FDA a indiqué un délai d'approbation médian d'environ 27 mois pour le troisième trimestre de 2019.
Dans un rapport d'août 2019, le Government Accountability Office (GAO) a constaté que seulement 12% des 2030 demandes de médicaments génériques examinées par la FDA entre les exercices 2015 et 2017 avaient été approuvées lors du premier cycle d'examen.
Pour les sociétés pharmaceutiques qui cherchent à approuver un nouveau médicament, chaque demande est incroyablement politique et encore plus coûteuse. Dans l'intervalle, les sociétés pharmaceutiques établies peuvent reproduire le produit en attente d'examen, puis déposer un brevet d'exclusivité commerciale spécial de 180 jours, qui vole essentiellement le produit et crée un monopole temporaire.
Coûts de recherche et développement (R&D)
Le Tufts Center for the Study of Drug Development a estimé que le coût moyen de mise sur le marché d'un nouveau médicament avec des coûts de recherche et développement (R&D) post-approbation était de 2, 8 milliards de dollars. D'autres rapports estiment que les coûts pourraient atteindre 11 à 12 milliards de dollars, selon le médicament développé. Un seul essai clinique pourrait coûter jusqu'à 100 millions de dollars, et la FDA approuve généralement environ un médicament sur 10 testé cliniquement. De manière tout aussi significative, l'approbation d'un médicament peut prendre jusqu'à 10 ans. Même si une start-up disposait de 2, 8 milliards de dollars pour développer et tester le médicament selon les règles de la FDA, elle pourrait ne pas percevoir de revenus avant 10 ans.
Défis liés à la propriété intellectuelle
Les obstacles à la propriété intellectuelle sont importants pour deux raisons. Premièrement, les brevets sont souvent retirés pour être utilisés comme armes légales par de grandes entreprises pour repousser leurs concurrents, même si elles ne prévoient pas d'achever les essais du médicament. Deuxièmement, les brevets légitimes sont risqués car ils pourraient s'épuiser, et le font souvent, avant que la FDA n'approuve la prescription, créant essentiellement une falaise de brevets dès le départ.
