AstraZeneca PLC (AZN), cotée au NYSE et au LSE, a annoncé qu'elle avait obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Lokelma (cyclosilicate de sodium et de zirconium), précédemment connu sous le nom de ZS-9, pour le traitement des adultes atteints d'hyperkaliémie.
L'hyperkaliémie est une condition grave d'avoir des niveaux élevés de potassium dans le sang qui est liée à des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques. S'il n'est pas traité à temps, il peut entraîner un grave arrêt cardiaque et même la mort. Les problèmes d'hyperkaliémie deviennent graves pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) ou d'insuffisance rénale chronique (IRC), car quelques médicaments utilisés pour traiter ces maladies augmentent les niveaux de potassium dans le corps. L'hyperkaliémie survient chez 23% à 47% des patients atteints de CKD ou d'IC, avec environ 200 millions et 38 millions de personnes, respectivement, vivant avec chaque condition dans le monde.
Lokelma fonctionne comme un agent d'élimination du potassium par voie orale. Le médicament a rejoint le portefeuille d'AstraZeneca lorsque la société a acquis son développeur d'origine ZS Pharma en 2015 pour 2, 7 milliards de dollars. Depuis lors, la société a tenté d'obtenir son approbation, qui a finalement abouti après les revers initiaux. Il avait été rejeté par la FDA en mars 2017.
Lokelma a un marché d'hyperkaliémie de 3 milliards de dollars
"Alors que nous devons admettre que le label n'est pas un meilleur cas, nous le considérons néanmoins comme une amélioration par rapport à la seule option en place", ont déclaré les analystes de Barclays dans une note. "Notre thèse demeure que Lokelma sera le joueur dominant dans l'éventualité de 3 $ milliards d'hyperkaliémie », selon Reuters. Avec cette approbation, AstraZeneca obtient un autre produit prometteur avec un nouveau flux de revenus pour compenser la baisse des ventes de ses anciens produits.
Sean Bohen, vice-président exécutif, Global Medicines Development, et directeur médical chez AstraZeneca, a déclaré: «Nous sommes ravis de l'approbation aujourd'hui par la FDA de Lokelma car elle nous permet de répondre à un besoin clinique de longue date avec un nouveau médicament qui offre des et un traitement soutenu pour les adultes atteints d'hyperkaliémie. Les conséquences de l'hyperkaliémie peuvent être très graves et il est rassurant pour les médecins traitants que Lokelma ait démontré une baisse des taux de potassium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de diabète et de ceux qui prennent des inhibiteurs du RAAS. »
À la fin du mois dernier, le médicament combiné d'AstraZeneca pour le traitement du cancer du poumon a échoué dans une étude expérimentale.
Suite à la mise à jour positive, les actions du premier fabricant de médicaments se négociaient au prix de 37 $ lundi matin à la Bourse de New York, en hausse de 1, 68% par rapport à la clôture de vendredi. Le cours de l'action avait baissé vendredi suite à l'annonce des résultats trimestriels de la société.
