La réglementation gouvernementale allonge le processus de mise sur le marché de nouveaux produits pharmaceutiques et restreint le secteur des médicaments pour protéger la sécurité publique. Les gouvernements créent des incitations pour des comportements particuliers et encouragent le développement de médicaments sûrs et efficaces. Les sociétés pharmaceutiques sont fortement réglementées pour garantir leur conformité aux lois fédérales sur la sécurité. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) veille à ce que les nouveaux médicaments soient rigoureusement testés pour leur innocuité, leur efficacité et leurs effets secondaires minimaux.
À la suite de ces tests, la plupart des nouveaux médicaments font l'objet de recherches et d'investigations pendant 10 à 15 ans avant d'être commercialisés. Les médicaments doivent subir des essais sur l'homme destinés à découvrir les effets secondaires potentiels et l'efficacité du traitement. À tout moment du processus de test en plusieurs phases, les nouveaux médicaments peuvent ne pas montrer leur efficacité ou peuvent avoir des effets secondaires déraisonnables. Si l'un de ces cas se produit, la société peut poursuivre ses recherches en laboratoire à ses frais, mais ne recevra pas l'autorisation de le mettre sur le marché tant que le produit n'aura pas donné de résultats positifs lors d'essais sur l'homme.
Recherche et développement
Tout au long de cette période de recherche et développement, les sociétés pharmaceutiques doivent disposer de sources de financement fiables. En règle générale, ce financement prend la forme d'investissements et de prêts ou de revenus provenant de la vente d'autres produits. La réglementation gouvernementale confère un avantage concurrentiel distinct aux entreprises suffisamment grandes pour maintenir un financement sûr. Les grands fabricants de médicaments avec des produits rentables déjà sur le marché n'ont généralement pas besoin de la collecte de fonds et du capital-risque continus des startups.
Ce processus est un obstacle important à l'entrée dans l'industrie pharmaceutique. Par conséquent, les fusions et acquisitions (fusions et acquisitions) sont courantes. Les nouvelles entreprises et les grandes entreprises bénéficient toutes deux des fusions. Les grandes entreprises profitent des opportunités pour acquérir de nouveaux produits rentables, et les petites entreprises bénéficient du coup de pouce financier et de l'expertise d'un grand partenaire. En raison des dépenses réglementaires, les entreprises sont fortement incitées à offrir un soutien uniquement aux médicaments les plus prometteurs. Les fusions et acquisitions ne se produisent généralement qu'après que les nouveaux médicaments ont commencé à être prometteurs lors des essais.
Médicaments orphelins
Certains médicaments bénéficient d'incitations gouvernementales supplémentaires. Les médicaments orphelins reçoivent une attention particulière de la FDA pour encourager les sociétés pharmaceutiques à développer des traitements pour les maladies rares. Les incitations au développement de médicaments orphelins comprennent un délai d'approbation plus rapide et une aide financière potentielle au développement. Les entreprises sont souvent autorisées à facturer des prix substantiels pour les médicaments orphelins, ce qui les rend plus rentables qu’elles ne le seraient sans l’intervention du gouvernement. En conséquence, le développement de médicaments orphelins continue de croître à un rythme plus rapide que le développement de produits pharmaceutiques traditionnels.
Dans l'ensemble, la réglementation gouvernementale du secteur des médicaments a entraîné un processus de développement de produits plus long et plus coûteux qui favorise les traitements des maladies rares. Tous les médicaments approuvés ont été rigoureusement testés par la FDA pour protéger les consommateurs contre les traitements nocifs ou inefficaces. Ce processus est conçu pour se dérouler sur une longue période afin de garantir que seuls les médicaments les plus sûrs et les plus efficaces arrivent sur le marché.