Demande de nouveau médicament (sda)

Qu'est-ce qu'une demande de nouveau médicament (NDA)?

Une demande de nouveau médicament (NDA) est la dernière étape officielle prise par un promoteur de médicament, qui consiste à demander à la Food and Drug Administration (FDA) d'obtenir l'approbation requise pour commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. Une nouvelle application de drogue (NDA) est un document complet avec 15 sections qui incluent des données et des analyses sur des études animales et humaines. Il décrit la pharmacologie, la toxicologie, les exigences posologiques et le processus de fabrication du médicament.

Points clés à retenir

La nouvelle demande de médicament (NDA) est la façon dont le promoteur d'un médicament demande officiellement à la Food and Drug Administration (FDA) de recevoir l'autorisation de vendre et de commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. Le nouveau médicament est efficace, sûr et ses avantages l'emportent sur ses risques connus. La FDA attribue des codes de classification aux NDA reflétant le type de médicament soumis et son utilisation prévue.

Comprendre les demandes de nouveaux médicaments (NDA)

La demande de nouveau médicament (NDA) a constitué la base de la réglementation et du contrôle des nouveaux médicaments aux États-Unis depuis 1938 et a considérablement évolué depuis. En vertu de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) adoptée en 1938, les NDA n'étaient tenus de contenir que des informations relatives à l'innocuité du nouveau médicament proposé.

En 1962, des amendements à la loi FD&C ont exigé que les NDA incluent également des preuves de l'efficacité du nouveau médicament pour son utilisation prévue, et confirment que ses avantages établis l'emportaient sur ses risques et effets secondaires connus. En 1985, la Food and Drug Administration (FDA) a achevé un examen de la réglementation NDA et, afin d'accélérer le processus d'examen, a restructuré l'organisation et la présentation des informations et des données contenues dans le NDA.

Lorsqu'un NDA est soumis, la FDA a 60 jours pour décider de le déposer pour examen ou de le rejeter si certaines informations requises sont manquantes. L'objectif du Centre pour l'évaluation et la recherche des médicaments (CDER) de la FDA est d'examiner et d'agir sur au moins 90% des NDA pour les médicaments standard dans les 10 mois suivant la réception des demandes et six mois pour les médicaments prioritaires. Le processus de soumission de la NDA n'est qu'une phase d'un processus en plusieurs étapes que les sociétés pharmaceutiques doivent suivre pour réussir la mise sur le marché d'un nouveau médicament.

Types de demandes de nouveaux médicaments (NDA)

Le CDER classe les demandes de nouveaux médicaments avec un code de 1 à 10 qui reflète le type de médicament soumis et ses utilisations prévues. Les médicaments reçoivent également un code indiquant s'ils recevront un examen standard ou un examen prioritaire, ce dernier étant réservé aux médicaments qui représentent des avancées significatives par rapport aux traitements existants.

La FDA attribue provisoirement aux NDA un code de classification à la date de dépôt de la NDA. Cependant, la FDA peut réévaluer et modifier le code avant ou après l'approbation du médicament. Vous trouverez ci-dessous la liste des nouveaux codes de classification des demandes de médicaments.


Codes de classification des demandes de drogue nouvelle (NDA)
Type 1	Nouvelle entité moléculaire
Type 2	Nouvel ingrédient actif
Type 3	Nouvelle forme posologique
Type 4	Nouvelle combinaison
Type 5	Nouvelle formulation ou autres différences (p. Ex. Nouvelle indication, nouveau fabricant)
Type 6	Nouvelle indication ou revendication, même demandeur
Type 7	Commercialisé auparavant mais sans NDA approuvé
Type 8	Rx à OTC
Type 9	Nouvelle indication ou allégation, médicament ne devant pas être commercialisé selon le NDA de type 9 après approbation
Type 10	Nouvelle indication ou allégation, médicament devant être commercialisé sous le NDA de type 10 après approbation

Source: US Food & Drug Administration

Lettres d'action sur les demandes de drogue nouvelle

Une fois l'examen du CDER d'un NDA terminé, il envoie l'une des trois lettres d'action possibles à la société pharmaceutique qui parraine le nouveau médicament:

Lettre d'approbation: elle indique que le médicament est approuvé. Lettre amovible: elle indique que le médicament peut être approuvé en fin de compte, mais énumère les lacunes mineures qui doivent être corrigées. Il demande souvent des changements d'étiquetage et parfois l'engagement du promoteur à entreprendre des études post-commercialisation. Lettre non approuvée - Cette liste énumère les lacunes de la demande et les raisons pour lesquelles le médicament ne peut pas être approuvé.

Une fois qu'une entreprise atteint le stade de la NDA, la probabilité que le médicament reçoive l'approbation de la FDA et soit commercialisé aux États-Unis dépasse 80%. Le dépôt d'un NDA n'entraîne généralement pas une augmentation substantielle du cours de l'action de la société sponsor, car la majeure partie de l'appréciation des actions s'est probablement produite au fur et à mesure que le médicament expérimental progressait au cours des phases successives des essais cliniques antérieurs.

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