Novartis AG (ADR) (NVS) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation nécessaire de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour son médicament clé Aimovig (erenumab) en tant que traitement préventif de la migraine chez l'adulte. (Voir aussi Blockbuster Potential of Migraine Drugs .)
Un médicament préventif réduit les jours de migraine et le besoin de médicaments
Le médicament agit en bloquant un composé appelé récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP-R), qui est censé jouer un rôle essentiel dans la migraine. Le médicament est disponible pour une auto-administration une fois par mois à l'aide de l'auto-injecteur SureClick d'Amgen Inc. (AMGN). Les doses prescrites de 70 mg et 140 mg sont administrées mensuellement.
Au cours des essais cliniques de phase 2 et de phase 3 chez des patients souffrant de migraine chronique et épisodique, l'utilisation d'Aimovig a entraîné une baisse significative des jours de migraine mensuels. Les jours de migraine indiquent la période pendant laquelle un mal de tête intense dure une fois commencé. Comparé à un placebo, Aimovig a également entraîné une réduction significative de l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë. Le placebo est une substance qui n'a aucun effet thérapeutique et est utilisé comme contrôle dans les tests de nouveaux médicaments.
Le médicament s'est également bien comporté sur les paramètres d'efficacité, de tolérabilité et d'innocuité au cours de l'étude qui a impliqué plus de 3 000 patients. Dans une étude dédiée avec des patients souffrant d'affections difficiles à traiter - comme ceux souffrant de migraine épisodique qui ont échoué deux à quatre traitements antérieurs - une dose d'Aimovig 140 mg a entraîné un triplement des chances de réduire de moitié les jours de migraine par rapport à à un placebo.
«L'approbation d'Aimovig par la FDA démontre l'engagement de Novartis à fournir de nouveaux médicaments significatifs aux patients atteints de maladies neurologiques complexes, comme la migraine», a déclaré Paul Hudson, qui dirige la division pharmaceutique de Novartis dans le communiqué de presse de la société. «Aimovig est la première thérapie de ce type ciblant le récepteur CGRP, et a démontré une efficacité robuste à travers le spectre de la migraine. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec Amgen aux États-Unis pour apporter ce traitement aux médecins et à leurs patients, qui pourraient maintenant gagner des jours de leur vie chaque mois."
La migraine, une maladie neurologique grave avec des symptômes de maux de tête intenses, affecte des millions de patients aux États-Unis.
Les deux sociétés, Novartis et Amgen, collaborent également sur le "programme d'assistance produit Aimovig Ally". Il vise à aider les patients avec la couverture d'assurance nécessaire et à identifier les ressources d'accès potentielles pour ceux qui ne sont pas assurés ou sous-assurés.
Aux États-Unis, le prix courant du médicament est fixé à 575 $ pour les auto-injecteurs préremplis à usage unique SureClick à 70 ou 140 mg, soit 6 900 $ par an. Il devrait être disponible aux États-Unis dans un délai d'une semaine.
La société attend également une approbation similaire dans les prochains mois pour Aimovig dans l'UE, car sa demande d'approbation est en attente auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Les actions de Novartis se négociaient à 77, 48 $ chacune, tandis qu'Amgen cotait au prix de 177, 01 $ pendant les heures de précommercialisation. (Voir aussi Amis ou ennemis: Amgen et Novartis .)
