Qu'est-ce que la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
Une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) est une demande écrite adressée à Santé Canada pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique. Une présentation abrégée de drogue nouvelle doit être approuvée par Santé Canada, le ministère fédéral du pays responsable des soins de santé nationaux, en vertu de la réglementation canadienne sur les aliments et drogues, avant que le médicament générique puisse être commercialisé dans le pays. Un ANDS fournit les informations nécessaires à l'agence gouvernementale pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament générique par rapport à son équivalent de marque. Le générique doit être tout aussi sûr et efficace pour être approuvé.
RÉPARTITION Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
Une présentation abrégée de drogue nouvelle est utilisée pour obtenir l'approbation des médicaments génériques. Cela contraste avec une présentation de drogue nouvelle (PDN), qui est utilisée pour obtenir l'approbation d'un nouveau médicament de marque. Un ANDS énumère le nom de marque, le nom chimique, le nom du fabricant, la ou les formes posologiques et les dosages du médicament associé. Il indique si la commercialisation du médicament a déjà été approuvée aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Suisse, à Singapour et / ou en Australie. Il aborde également des questions sur les impuretés et la stabilité des médicaments.
Les médicaments génériques sont biologiquement équivalents aux médicaments d'origine sur lesquels ils sont basés. Ils sont comparables en termes de forme posologique, de force, de voie d'administration, de qualité, de caractéristiques de performance et d'utilisation prévue. Ils sont désignés «abrégés» car les données précliniques et cliniques ne sont pas nécessaires pour établir leur innocuité et leur efficacité.
Un ANDS fournit des informations sur les données d'études comparant le médicament proposé au médicament de marque approuvé, appelé «médicament de référence», et demande des données provenant d'études menées sur le médicament générique. Par exemple, pour les médicaments avec des dispositifs d'administration, l'ANDS indique s'il y a eu des études comparant les caractéristiques physiques et opérationnelles du dispositif de marque à celles du dispositif générique proposé. Pour les comprimés, il indique si le médicament générique proposé a été noté comme le nom de marque afin que le comprimé générique puisse être divisé de la même manière que le comprimé de marque. L'ANDS fournit également des informations sur les études comparant la biodisponibilité du médicament de marque à celle du médicament générique proposé, et sur les résultats des tests d'endotoxines bactériennes pour les médicaments stériles. Le demandeur doit acquitter des frais conjointement avec son ANDS.
Investissements dans l'ANDS et la biotechnologie
Une façon pour les investisseurs d'évaluer les entreprises de biotechnologie est d'examiner leur pipeline de ANDS. Une entreprise avec un nombre élevé de ANDS en attente par rapport à ses concurrents peut se retrouver avec plus de médicaments génériques à vendre et donc être plus rentable.
