Il est difficile d'exagérer l'importance de la FDA pour les entreprises des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies et des diagnostics. En bref, la FDA décide effectivement qui est même autorisé à concurrencer sur le marché. Il est illégal de vendre un médicament ou un appareil avec des réclamations médicales annoncées sans l'approbation de la FDA, et les compagnies d'assurance ne paieront généralement pas leur utilisation. Par conséquent, les investisseurs ne peuvent pas se permettre d'ignorer le fonctionnement ou l'humeur qui prévaut de la FDA lorsqu'ils envisagent d'investir dans ce secteur.
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Malheureusement pour les investisseurs, la FDA n'est pas constante. L'agence n'a pas nécessairement une vision cohérente de sa propre mission, ni de la meilleure façon de l'exécuter. En conséquence, l'environnement réglementaire peut osciller entre indulgence et rigueur, avec peu de recours pour les entreprises ou leurs investisseurs. Cela dit, comprendre le fonctionnement de la FDA et ses humeurs changeantes peut aider les investisseurs à naviguer dans ces eaux perfides un peu plus en toute sécurité. (Pour en savoir plus, voir Investir dans le secteur des soins de santé .)
Mission et motivation Avant tout, la FDA a pour mission d'aider à protéger la santé publique, principalement en veillant à ce que les entreprises prouvent l'innocuité et l'efficacité des médicaments / dispositifs, les fabriquent correctement et les commercialisent de manière appropriée. Presque tous les investisseurs ont probablement entendu des histoires sur les expositions itinérantes de médecine des années 1800 et du début des années 1900, où des colporteurs et des fraudeurs ont vendu divers "médicaments brevetés" qui, au mieux, ne guérissaient rien et au pire étaient en fait assez nocifs.
La FDA a également un mandat secondaire pour aider à favoriser l'innovation dans les soins de santé en travaillant avec l'industrie et le monde universitaire pour trouver de meilleures façons d'évaluer l'innocuité et l'efficacité et de répondre aux innovations en médecine. Bien que la FDA soit souvent critiquée pour avoir progressé trop lentement, l'agence a fait des progrès pour accélérer l'approbation des médicaments orphelins et des médicaments oncologiques et a travaillé avec l'industrie pour trouver des voies d'approbation pour les hybrides de médicaments / dispositifs, les produits biologiques, les thérapies géniques et d'autres approches médicales qui n'ont jamais été envisagées par la législation qui a donné à la FDA son (ses) mandat (s). Cela dit, la FDA est encore un peu en retard en ce qui concerne les diagnostics moléculaires, les tests génétiques et les produits biologiques, ce qui a créé un grand chaos pour les entreprises dans ces domaines.
Voici donc l'une des premières lignes directrices pour les investisseurs en soins de santé - méfiez-vous des nouvelles. Alors que les thérapies de pointe ont souvent un potentiel financier incroyable, la FDA ne traite pas toujours le «nouveau» de manière particulièrement claire, équitable ou transparente. Cela peut alors conduire à la déception et au retard des investisseurs qui s'attendent à ce que la FDA traite ces produits comme n'importe quel autre médicament ou appareil. (Pour plus d'informations, voir Mesurer les fabricants de médicaments .)
Les investisseurs Ebb and Flow qui approchent le secteur des technologies médicales doivent être conscients que la FDA n'est pas nécessairement un organisme cohérent, du moins pas sur des périodes plus longues. En particulier, la FDA semble osciller entre une approche quelque peu permissive de «laisser aller le marché et voir ce qui se passe» et une attitude stridente de «sécurité d'abord».
En particulier, la FDA semble être émue par les critiques les plus récentes qui ont retenti à ses oreilles. Gravement brûlée par des scandales liés à des médicaments comme le Vioxx, la FDA de la fin des années 2000 était une agence très prudente et très méticuleuse qui rejetait de nombreuses demandes de médicaments considérées comme des choses presque sûres simplement sur la base des risques de sécurité théoriques. En comparaison, la FDA du début des années 2000 semblait répondre aux critiques précédentes de freiner les progrès des soins de santé et de blesser les patients souffrant en étant trop strictes. Cette itération de la FDA était plus libérale et indulgente et a approuvé de nombreux médicaments et appareils qui ne passeraient probablement pas en revue à d'autres moments.
Cela signifie pour les investisseurs qu'il est important de prêter attention aux vents dominants. Lorsque la FDA est en mode verrouillage, les investisseurs devraient être beaucoup plus prudents avec les entreprises dont les données cliniques sont loin d'être parfaites.
Déplacer les objectifs Les investisseurs doivent également se rendre compte que l'agence a plus que quelques trucs dans sa manche quand il s'agit de gérer le processus d'approbation. Bien que les investisseurs et les médias considèrent souvent les réunions du panel de la FDA comme faisant partie de la FDA elle-même, ce n'est pas le cas. Les réunions du panel sont l'occasion pour la FDA de tirer parti des connaissances, de l'expérience et du jugement d'experts dans un domaine, et d'identifier les risques et les avantages d'un produit expérimental. Une recommandation d'approbation d'un panel n'est PAS la même chose qu'une approbation de la FDA, et la FDA est toujours libre d'ignorer tout ce qu'un panel conseille (pour le meilleur ou pour le pire).
De même, la FDA peut changer et changera les règles à la volée lorsqu'elle le jugera nécessaire. De nombreuses entreprises ont présenté ce qu'elles considéraient comme des ensembles de données complets, conçus en coopération avec la FDA et en tenant compte des besoins de l'agence, uniquement pour que la FDA leur dise plus tard qu'elles devaient effectuer des études supplémentaires. Alors que ces nouvelles études sont parfois demandées pour répondre aux questions soulevées par les données des essais cliniques, la FDA semble également parfois les utiliser comme une tactique de blocage ou un moyen d'exclure des risques de sécurité même farfelus.
Ce que les investisseurs doivent donc retenir, c'est qu'aucun «accord» entre une entreprise et la FDA ne vaudra plus que ce que la FDA souhaite. La FDA est toujours libre de demander des informations supplémentaires et d'appliquer des normes de performance apparemment arbitraires. Par exemple, il existe des idées communément acceptées sur le type d'avantages pour la survie qu'un médicament anticancéreux doit montrer être acceptable, mais la FDA a à la fois approuvé des médicaments en dessous de ce seuil et rejeté des médicaments au-dessus pour diverses raisons. Bref, il n'y a aucune garantie. (Pour plus d'informations, voir Phénomènes pharmaceutiques: les médicaments les plus vendus en Amérique .)
Conséquences pour l'industrie De toute évidence, l'humeur dominante de la FDA aura des impacts majeurs sur l'industrie des soins de santé et ses investisseurs. Les rejets sommaires de médicaments contre l'obésité en 2010 ont eu un impact rapide dans l'industrie, car les grandes sociétés pharmaceutiques ont rapidement abandonné les composés qui semblaient avoir des chances équivoques d'approbation, et le financement de nouveaux médicaments contre l'obésité potentiels est devenu rare. Dans le même esprit, un ralentissement général du rythme des nouvelles approbations a atténué l'enthousiasme des investisseurs pour le secteur et a conduit de nombreuses entreprises à réduire leurs attentes financières en raison de retards dans les approbations attendues.
En allant plus loin, cependant, il y a des implications plus générales pour l'industrie. Lorsque la FDA adopte une position plus conservatrice, c'est généralement une bonne chose pour les sociétés qui ont déjà approuvé des médicaments ou des appareils sur le marché - moins de nouvelles approbations signifient moins de concurrence pour elles et peuvent encourager les start-ups à vendre au lieu d'essayer leur chance sur le marché en tant que concurrents. De même, les fabricants de génériques peuvent souvent bien faire dans les moments où les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas orienter les clients vers le dernier produit, car l'ancien est retiré du brevet.
Une FDA stricte est également une mauvaise nouvelle pour les secteurs les plus risqués du secteur - la biotechnologie et les noms émergents de la technologie médicale. Lorsque la FDA empêche les entreprises de commercialiser de nouveaux produits, les talents et les capitaux ont tendance à éviter le secteur. De plus, il y a une baisse globale de l'innovation en ces temps; même les biotechnologies qui peuvent accéder à des capitaux ne peuvent pas se permettre de gaspiller des centaines de millions de dollars dans des essais qui pourraient ne mener à rien. (Pour en savoir plus, consultez Les hauts et les bas de la biotechnologie .)
Comment les investisseurs peuvent éviter les pièges Dans une certaine mesure, les investisseurs dans les secteurs des dispositifs médicaux et des médicaments doivent accepter qu'une FDA occasionnellement imprévisible ou incohérente soit un risque non diversifiable. Cela dit, voici quelques conseils généraux.
- Évitez les entreprises dont les essais problématiques manquent de conclusions claires sur l'innocuité et l'efficacité. Si une entreprise doit s'expliquer, extraire les données ou faire des efforts pour convaincre la FDA que les données sont meilleures qu'elles ne le paraissent, c'est un mauvais signe. Soyez prêt à payer pour les entreprises établies. De nombreux investisseurs en soins de santé rêvent de trouver le 10-bagger, mais rares sont les entreprises qui gèrent cette trajectoire. Dans la ferveur de trouver le «prochain Medtronic» ou le «prochain Amgen», les marchés perdent souvent de vue la valeur de ces franchises existantes. Gardez un scepticisme sain. Les investisseurs doivent toujours se rappeler que la FDA va examiner pratiquement toutes les demandes avec une perspective d'avocat du diable, alors ils devraient faire de même. Frappez les moteurs de recherche et découvrez tout ce que vous pouvez sur un nouveau médicament / appareil et ses performances cliniques, bonnes et mauvaises. Évitez les entreprises ponctuelles. Si une entreprise n'a qu'un seul produit en développement, le rejet de la FDA écrasera le stock et laissera peu d'espoir de reprise. Au minimum, ces sociétés ne devraient être qu'une partie d'un portefeuille et non pas le cœur. Regardez les alternatives. Lorsque la FDA est d'humeur pro-industrielle, c'est le bon moment pour devenir propriétaire des sociétés de biotechnologie et des start-ups. Inversement, une FDA stricte est souvent le moment de trouver de la valeur dans les entreprises existantes à moyenne et grande capitalisation avec une forte part de marché, ainsi que dans les sociétés de génériques.
The Bottom Line
Le secteur de la santé est une composante majeure de l'économie et du marché boursier, et une arène où les investisseurs peuvent trouver de nombreuses entreprises dynamiques et intrigantes. La FDA est un facteur énorme pour ces entreprises, et les investisseurs avertis doivent savoir comment gérer la myriade d'humeurs et de phases de l'agence. Avec un peu de recherche et une attention aux détails, il est possible de trouver des noms de soins de santé gagnants, quelle que soit la position de l'agence. (Pour en savoir plus, consultez Fonds de soins de santé: donnez un coup de pouce à votre portefeuille .)
