Qu'est-ce que la phase 1
La phase 1 est l'introduction initiale d'un médicament ou d'une thérapie expérimentale chez l'homme. Cette phase est la première étape du processus de recherche clinique impliqué dans le test de médicaments nouveaux ou expérimentaux. Le Center for Drug Evaluation and Research, ou CDER, une division de la Food and Drug Administration des États-Unis, supervise ces essais cliniques.
RÉPARTITION Phase 1
Les études cliniques ou les essais cliniques de phase 1 sont axés sur l'aspect sécurité du nouveau médicament plutôt que sur son efficacité dans le traitement d'une maladie. Les essais de phase 1 impliquent généralement 20 à 100 personnes, une combinaison de volontaires sains et de patients ou de personnes atteintes de la maladie. Si le nouveau médicament est destiné à traiter une forme de cancer, la recherche impliquera des patients atteints de ce type de cancer.
Le principal objectif des études de phase 1 est d'établir les effets secondaires du nouveau médicament, ainsi que son action métabolique et pharmacologique. Ceci est réalisé en administrant des doses croissantes du médicament expérimental aux participants à l'essai. Les chercheurs ont ensuite effectué des recherches et des analyses détaillées sur divers aspects du médicament, y compris la réponse du corps à ce médicament, la méthode d'absorption, la façon dont il est métabolisé et excrété et les niveaux de dose sûrs.
Phase 1 et processus d'essai clinique
L'essai ou l'étude clinique de phase 1 est la première phase du long et exténuant processus de développement de médicaments. Bien que l'objectif principal des études de phase 1 soit d'établir le profil d'innocuité du médicament expérimental, ces études permettent également de rassembler des informations vitales sur les effets et la chimie du médicament. Ces informations peuvent être utilisées pour faciliter la conception d'études de phase II bien contrôlées et scientifiquement valides, la prochaine étape du processus de développement de médicaments.
La preuve d'une efficacité précoce dans les essais de phase 1, bien qu'une rareté relative, constituerait un bonus supplémentaire et pourrait entraîner une appréciation significative du prix du stock de la société développant le médicament. Dans la plupart des cas, cependant, l'effet d'un essai de phase 1 réussi sur le cours des actions est plutôt atténué. En effet, bien qu'environ 70% des essais de phase 1 passent à la phase 2, seuls 10 à 15% des candidats-médicaments de phase 1 parviennent finalement sur le marché. Les études de phase 1 peuvent être interrompues par le CDER soit au début, soit même après le début des essais, pour des raisons de sécurité ou parce que le promoteur n'a pas divulgué certains risques du médicament candidat aux investigateurs.
Au cours de la phase 1, les chercheurs tentent d'apprendre à quel point le médicament est efficace dans des formats spécifiques et de déterminer les meilleures doses. Ces informations leur sont utiles pour ensuite formuler les essais de la phase 2.
