Qu'est-ce que la bioéquivalence?
La bioéquivalence est la similitude de deux médicaments qui partagent le même résultat souhaité pour les patients. Des études pharmacocinétiques doivent être effectuées pour déterminer si une marque disponible dans le commerce et une version générique potentielle partagent les principaux attributs. La bioéquivalence ou l'équivalence pharmaceutique doit être présente, montrant que les deux médicaments libèrent l'ingrédient actif dans la circulation sanguine à la même quantité, au même taux, et ont la même qualité.
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) réglemente et approuve les médicaments pour s'assurer qu'ils répondent aux normes de bioéquivalence de la FDA. Lors de l'évaluation de l'efficacité d'un médicament générique, les scientifiques évaluent sa bioéquivalence avec la version de marque.
Points clés à retenir
- La bioéquivalence est la similitude de deux médicaments qui partagent le même résultat souhaité pour les patients. La bioéquivalence signifie que les deux médicaments doivent libérer l'ingrédient actif à la même quantité, au même taux et avoir la même qualité. processus d'essai que la version de marque a dû passer.
Comprendre la bioéquivalence
La définition de la bioéquivalence, selon le rapport de la FDA, est l'absence d'une différence significative dans le taux et l'étendue d'un ingrédient actif dans les équivalents pharmaceutiques en contact avec le site d'action du médicament. Les deux médicaments doivent également avoir le même dosage et des conditions similaires pour pouvoir comparer et approuver la bioéquivalence des deux.
Pour qu'un médicament générique soit bioéquivalent à une version de marque, le fabricant du médicament doit obtenir le sceau d'approbation de la FDA (US Food and Drug Administration). La compagnie pharmaceutique doit prouver que le générique est pharmaceutiquement égal à la version de marque. Un fabricant de médicaments doit également obtenir l'approbation de la FDA avant de commercialiser ou de vendre une version différente d'un médicament approuvé. Par exemple, il doit prouver qu'un comprimé une fois par semaine est bioéquivalent à un comprimé quotidien.
De plus, la FDA a des normes de bioéquivalence différentes selon que le médicament est pris sous forme de pilule, d'injection, de patch, d'inhalateur ou par une autre méthode. Lorsqu'un médicament générique n'est pas bioéquivalent à la version de marque, il peut tout de même être approuvé pour une autre utilisation, mais ne pas être approuvé comme substitut de la version de marque.
La voie de la bioéquivalence
La bioéquivalence ne nécessite pas le processus complet d'essai clinique que la version de marque a dû suivre. Au lieu de cela, les médicaments génériques doivent uniquement être bioéquivalents, ce qui signifie que la société qui demande l'approbation doit effectuer les étapes suivantes:
- Tester le médicament générique par rapport au médicament de marque sur deux petits groupes de sujets de test.Tirer des échantillons de sang chronométrés de chaque patient.Démontrer par l'analyse statistique que toute différence de biodisponibilité du médicament entre les participants prenant la version de marque et les participants prenant la version générique n'est pas cliniquement significatif.
Il est plus facile de fabriquer une forme bioéquivalente d'une pilule traditionnelle ou d'un médicament injectable que de fabriquer une forme bioéquivalente d'un médicament biologique. Par conséquent, les versions génériques de médicaments biologiques, appelées «biosimilaires», pourraient devoir subir des essais cliniques pour être approuvées.
Considérations particulières
Bien que les médicaments bioéquivalents offrent de nombreux avantages aux patients, certaines préoccupations demeurent. Les médecins et les patients ont signalé des problèmes de bioéquivalence que de nombreux médicaments génériques approuvés n'ont pas le même impact souhaité que leurs homologues de marque. Certaines classes sont plus sujettes à ces écarts de réactions chimiques spécifiques. Certains d'entre eux comprennent des médicaments mal absorbés, des médicaments chiraux et d'autres mécanismes d'administration complexes. Les médecins sont prudents lorsqu'ils font passer des patients de produits de marque à des produits génériques ou entre différents fabricants de médicaments génériques lorsqu'ils prescrivent des médicaments antiépileptiques et des anticoagulants.
