Celgene Corp. (CELG), la société de biotechnologie, a vu son stock s'effondrer dans le commerce de précommercialisation après que son traitement contre la sclérose en plaques a été porté un coup par la Food and Drug Administration, qui a refusé d'approuver sa demande de commercialisation de médicaments.
Dans un communiqué de presse après la clôture des échanges réguliers mardi, Celgene a déclaré avoir reçu une lettre de refus de déposer de la FDA concernant la nouvelle demande de médicament pour l'ozanimod, un médicament destiné à traiter les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. La société a déclaré que, sur la base d'un examen préliminaire, la FDA a déterminé que les sections de pharmacologie non clinique et clinique de sa nouvelle demande de médicament étaient insuffisantes, empêchant le régulateur de procéder à un examen complet. Celgene a déclaré qu'elle prévoyait de demander des conseils immédiats à la FDA et qu'elle demandait une réunion de type A avec la FDA pour évaluer les informations dont elle avait besoin pour soumettre à nouveau la demande.
"Nous restons confiants dans le profil clinique d'ozanimod démontré dans le programme pivot dans les formes récurrentes de sclérose en plaques", a déclaré Jay Backstrom, MD, médecin-chef et chef des affaires réglementaires mondiales pour Celgene. «Nous travaillerons avec la FDA pour traiter rapidement tous les éléments en suspens et apporter cet important médicament aux patients.»
Après avoir clôturé la session de négociation ordinaire de mardi à 95, 78 $, en baisse de 0, 74%, le titre est sous pression mercredi avant la négociation. Récemment, les actions se négociaient à 89, 62 $, en baisse de plus de 6%.
Lors d'une conférence téléphonique mardi, le PDG de Celgene, Mark Alles, a exprimé sa confiance dans le fait que la société puisse obtenir la bonne application. "De toute évidence, nous sommes très déçus, mais en ce moment, nous pensons que nous comprenons la position de la FDA et ce que nous devons faire", a déclaré Alles, selon le site Web d'actualités sur la santé Stat. Le directeur ne fournirait pas de nouveau calendrier pour le médicament avant que la société ne rencontre la FDA.
L'analyste de RBC, Brian Abrahams, a déclaré dans un rapport de recherche couvert par le site Web d'actualités en biotechnologie Stat que l'ozanimod est «l'un des programmes de pipelines les plus importants, sinon les plus importants pour Celgene». revers la décision de la FDA est. L'analyste a noté que s'il y avait un retard significatif dans l'approbation, cela pourrait nuire aux ventes du médicament, qu'il prévoit être de 5 milliards de dollars par an.
Les analystes de Suntrust Robinson ont déclaré que la lettre RTF pourrait retarder le lancement du RMS d'ozanimod de 24 mois ou plus, et les analystes de Baird ont déclaré que l'ozanimod ne serait probablement pas commercialisé avant 2019 et pourrait être lancé après que le médicament contre la SP Gilenya soit devenu générique, selon Reuters.
Celgene l'a déclaré jusqu'à 6 milliards de dollars par an en raison des pics de ventes d'ozanimod, a noté Stat. Au cours de la conférence téléphonique, la société a également soutenu ses objectifs financiers à long terme d'un chiffre d'affaires de 19 à 20 milliards de dollars et d'un bénéfice par action ajusté, qui est au nord de 12 dollars par action. Tout déficit dû au retard dans l'approbation de l'ozanimod devrait être compensé par d'autres produits, aurait déclaré Celgene.
