Que sont les essais cliniques
Les essais cliniques sont des études sur des volontaires humains dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement médical.
RÉPARTITION DES ESSAIS CLINIQUES
Les essais cliniques évaluent les médicaments, les appareils, les procédures ou les modifications de comportement pour voir s'ils sont utiles ou nocifs et s'ils sont plus efficaces, moins efficaces ou tout aussi efficaces que les traitements existants ou par rapport à un placebo. Les médicaments subissent généralement trois phases d'essais cliniques. La première phase teste l'administration, la posologie et l'innocuité d'un médicament sur un petit groupe de personnes. La deuxième phase utilise un groupe de test plus important. La plupart des médicaments échouent dans l'une de ces phases, mais s'ils atteignent la phase 3, ils sont testés sur un groupe encore plus grand et comparés à un placebo ou au traitement actuellement accepté. Environ 5% seulement des médicaments passent les trois phases des essais cliniques et sont approuvés pour la vente. Il existe plusieurs types d'essais cliniques. Un essai à bras unique n'a pas de groupe de comparaison. Un essai contrôlé randomisé a deux groupes de patients qui sont assignés au hasard pour recevoir soit le traitement d'essai, soit le placebo. Si l'essai est en double aveugle, ni les patients ni les médecins ne savent de quel groupe il s'agit jusqu'à la fin de l'étude. Ce type d'étude permet d'éliminer les biais. Les connaissances acquises lors d'une étude clinique peuvent aider à traiter, diagnostiquer ou prévenir des problèmes médicaux.
Processus d'approbation des médicaments
L'analyse statistique est un élément clé de l'évaluation des résultats d'un essai clinique pour déterminer si le traitement a été efficace ou si les résultats étaient aussi probables qu'un résultat fortuit. Malgré des tests approfondis, il peut être difficile de déterminer l'efficacité d'un médicament. Bien que les essais cliniques puissent démontrer qu'un médicament fonctionne ou non, ils n'en indiquent pas nécessairement les raisons. Une autre lacune des essais cliniques est que les sujets testés peuvent être en meilleure santé que les patients qui utiliseraient réellement le traitement testé.
Une demande de nouveau médicament (NDA) est la dernière étape officielle prise par un promoteur de médicament, qui consiste à demander à la Food and Drug Administration (FDA) d'obtenir l'approbation requise pour commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. Un NDA est un document complet comprenant 15 sections qui comprennent des données et des analyses sur les études animales et humaines, la pharmacologie, la toxicologie et la posologie du médicament, et le processus de fabrication. Une fois qu'un médicament atteint le stade de la NDA, la probabilité qu'il reçoive l'approbation de la FDA et soit commercialisé aux États-Unis dépasse 80%. Le dépôt d'un NDA n'entraîne généralement pas une augmentation substantielle du cours de l'action d'une société commanditaire publique, car la majeure partie de l'appréciation des actions s'est probablement produite au fur et à mesure que le médicament expérimental progressait au cours des phases successives des essais cliniques antérieurs.
