Qu'est-ce que la Food and Drug Administration?
La Food and Drug Administration (FDA) est un organisme gouvernemental créé en 1906 avec l'adoption de la loi fédérale sur les aliments et drogues. L'agence est divisée en divisions qui supervisent la majorité des obligations de l'organisation concernant les aliments, les médicaments, les cosmétiques, les aliments pour animaux, les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les produits sanguins.
Comprendre la Food and Drug Administration (FDA)
La FDA est connue pour son travail de régulation du développement de nouveaux médicaments. La FDA a élaboré des règles concernant les essais cliniques qui doivent être effectués sur tous les nouveaux médicaments. Les sociétés pharmaceutiques doivent tester les médicaments à travers quatre phases d'essais cliniques avant de pouvoir les commercialiser auprès des particuliers.
Selon la FDA, l'agence détient la responsabilité de surveiller la consommation sécuritaire des produits médicaux, des aliments et des articles de tabac d'une valeur de plus de 2, 4 billions de dollars. Au cours de l'exercice 2016, le budget de la FDA était d'environ 4, 7 milliards de dollars.
La FDA est pertinente pour les investisseurs en particulier en ce qui concerne les sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques. L'approbation de la FDA peut être cruciale pour les entreprises fortement impliquées dans le développement de nouveaux médicaments. Sans l'approbation de l'agence, les produits réglementés relevant de la compétence de la FDA ne peuvent pas être mis en vente aux États-Unis.
Façons dont les approbations de la Food and Drug Administration influencent l'industrie et le marché
Les entreprises qui se concentrent sur le développement et la vente de nouveaux médicaments peuvent se retrouver sans produits clés pour augmenter leurs revenus si leurs produits ne sont pas approuvés. L'influence de la FDA sur le dépistage des drogues peut affecter le marché boursier. La publication de données de test pourrait être considérée par les investisseurs comme une mesure de la croissance future des entreprises qui fabriquent et commercialisent des médicaments.
La FDA est chargée d'inspecter et d'examiner les installations de production qui fabriquent des articles réglementés par l'agence. Cela comprend, sans s'y limiter, les fabricants de vaccins et de médicaments, les banques de sang, les installations de transformation des aliments, les fermes laitières, les transformateurs d'aliments pour animaux et les pharmacies de préparation.
L'agence inspecte également les installations où les tests sur les animaux et les essais cliniques sont effectués. Les inspections peuvent être des visites régulières prévues dans les installations déjà utilisées. L'agence effectue des inspections préalables à l'approbation pour les entreprises qui ont demandé à commercialiser de nouveaux produits. Des inspections peuvent être lancées «pour cause» si un problème est signalé dans une installation.
Les produits réglementés importés doivent également être inspectés par la FDA lorsqu'ils arrivent à la frontière du pays.
L'agence publie des annonces de rappels de produits en collaboration avec des entreprises et des partenaires locaux. De tels rappels peuvent être le résultat d'ingrédients non déclarés dans le contenu, ce qui peut présenter des risques pour les consommateurs allergiques. La contamination des produits ou la non-manipulation du produit selon les paramètres de sécurité peuvent également être à l'origine de rappels.
