Qu'est-ce qu'un nouveau médicament expérimental?
Une demande de nouveau médicament expérimental (IND) est la première étape du processus d'examen des médicaments par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). La demande est soumise par la société responsable du développement du médicament - le sponsor - à la FDA.
Points clés à retenir
- Une demande de nouveau médicament expérimental (IND) est la première étape du processus d'examen des médicaments par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).La demande est soumise à la FDA par la société responsable du développement du médicament - appelé promoteur -. La FDA examine l'application IND et décide si l'entreprise peut passer à l'étape suivante, c'est-à-dire les essais cliniques.
Comprendre un nouveau médicament expérimental
Les nouveaux médicaments expérimentaux (IND) se divisent en deux catégories:
- Commercial: soumis principalement par des sociétés qui demandent une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament Recherche (non commerciale): la majorité des IND sont déposées pour des recherches non commerciales et sont de trois types principaux - Investigator IND, Emergency Use IND et Treatment IND.
L'application IND contient des informations dans trois grands domaines:
Études de pharmacologie et de toxicologie animales
Les données contenant les études précliniques sont nécessaires pour établir si le médicament est raisonnablement sûr pour les tests initiaux chez l'homme, ainsi que pour toute expérience antérieure impliquant l'utilisation humaine du médicament (comme sur les marchés étrangers).
Informations sur le fabricant
Des informations doivent être fournies sur le fabricant pour garantir que la société peut fabriquer suffisamment de lots de médicament et dispose des contrôles appropriés.
Protocoles cliniques et informations pour l'investigateur
Des protocoles détaillés sont nécessaires pour déterminer si les essais initiaux exposeront les sujets humains à des risques inutiles, et comprennent les qualifications des investigateurs cliniques qui superviseront l'administration du composé.
Le processus expérimental des nouveaux médicaments
Un IND n'est pas une demande d'approbation de commercialisation. C'est la voie par laquelle le sponsor obtient de la Food & Drug Administration (FDA) une exemption de la loi fédérale qui interdit le transport d'un médicament non approuvé à travers les frontières de l'État. Cette exemption est requise, car dans la plupart des cas, le promoteur devra expédier le médicament expérimental à des enquêteurs dans d'autres États. Pour obtenir l'exemption, le promoteur doit soumettre suffisamment de données par l'intermédiaire de l'IND, documentant l'innocuité du médicament pour une utilisation dans les tests sur l'homme.
En effet, une IND est soumise après que le promoteur a déterminé par des études animales que le médicament proposé est raisonnablement sûr pour une utilisation initiale chez l'homme et qu'il est suffisamment prometteur comme traitement pour justifier un développement commercial. La FDA examine la demande d'IND et décide s'il est sûr pour la société de passer à l'étape suivante, à savoir les essais cliniques, dans lesquels le médicament est testé chez l'homme. Le promoteur doit attendre 30 jours civils après avoir soumis l'IND avant de commencer tout essai clinique. Puisqu'il peut coûter des centaines de millions de dollars - et de nombreuses années - pour entreprendre les essais cliniques nécessaires pour mettre un nouveau médicament sur le marché, la demande d'IND signifie que le promoteur est prêt à faire cet énorme investissement. En tant que tel, la réaction des investisseurs à une demande d'IND, qui n'est que la première étape d'un processus long et ardu d'approbation de médicaments, est généralement neutre.
