La biotechnologie est l'un des coins les plus étranges, les plus effrayants, les plus sexy et les plus intéressants du marché boursier. Dans combien d'autres secteurs les entreprises s'efforcent-elles littéralement de sauver des vies? Toute industrie peut héberger un stock qui pourrait potentiellement doubler, mais quelle autre industrie peut égaler la biotechnologie dans le nombre même de stocks qui pourraient doubler si les plans de leurs entreprises se concrétisaient tous?
D'un autre côté, dans combien d'autres secteurs les entreprises dépensent-elles des centaines de millions de dollars, souvent sans rien prouver? Combien d'autres industries s'appuient sur des mystères scientifiques qui peuvent être difficiles, même pour des docteurs hautement qualifiés? Et combien d'autres industries arborent une étiquette d'avertissement qui dit "Attention: une mauvaise sélection de titres peut vous coûter 90% de votre investissement initial?"
Pour toutes ces raisons et plus encore, la biotechnologie est une industrie fascinante à explorer pour les investisseurs.
Qu'est-ce que la biotechnologie?
En un mot, la biotechnologie est une industrie qui se concentre sur le développement de nouveaux médicaments et la recherche clinique visant à traiter les maladies et les conditions médicales. Les entreprises de biotechnologie sont presque toujours non rentables (certains suggèrent que la distinction entre les entreprises "biotechnologiques" et "pharmaceutiques" réside dans la rentabilité), et beaucoup n'ont aucun revenu réel.
La biotechnologie se caractérise également par de longs délais de développement; il peut falloir jusqu'à dix ans pour obtenir un nouveau médicament du tube à essai à l'étagère de la pharmacie. De plus, il y a une probabilité écrasante d'échec, car 85% à 95% de tous les nouveaux médicaments potentiels n'obtiennent pas l'approbation. Pourtant, pour ceux qui réussissent, les récompenses peuvent être énormes et les "doubles quotidiens" ne sont pas inconnus.
(Pour une lecture de fond, voir Les hauts et les bas de la biotechnologie.)
Différences entre la biotechnologie et les produits pharmaceutiques
Il y a plus qu'une petite zone grise entre ce qui est «biotechnologie» et ce qui est «pharmaceutique». Néanmoins, les investisseurs doivent garder à l'esprit quelques points généraux. D'un point de vue philosophique, la biotechnologie est une entreprise qui prend des risques, tandis que l'industrie pharmaceutique vise à gérer et à diversifier les risques.
Comme la plupart des biotechnologies ont des revenus insignifiants, sans parler des revenus, les dividendes sont exceptionnellement rares en biotechnologie. En revanche, les dividendes peuvent représenter une part importante du rendement attendu d'un titre pharmaceutique.
De nombreuses sociétés de biotechnologie ne prétendent pas commercialiser leurs propres médicaments, car elles voient leur expertise dans la recherche et le développement. En comparaison, le marketing et les ventes sont la principale force de nombreuses sociétés Big Pharma. Alors que de plus en plus de sociétés pharmaceutiques licencient des scientifiques et se retirent de la recherche fondamentale, elles deviennent de plus en plus des machines de marketing massives qui ont besoin d'un afflux de nouveaux produits du monde des biotechnologies.
Les deux secteurs se distinguent également en matière d'évaluation et d'évaluation des entreprises. Les modèles et l'évaluation dérivés des flux de trésorerie sont tout à fait pertinents pour évaluer les stocks pharmaceutiques; alors que de nombreux analystes tentent de construire des modèles de flux de trésorerie actualisés pour les biotechnologies à un stade précoce, la réalité est que le succès est souvent assez binaire ("drogue fonctionne" ou "drogue ne fonctionne pas").
(Pour plus d'informations, voir Utilisation de DCF dans l'évaluation biotechnologique.)
La FDA est le gardien ultime
En tant qu'organisme de réglementation qui approuve les nouveaux médicaments pour le marché américain et autorise les essais cliniques sur les humains, la Food and Drug Administration (FDA) est l'ultime gardien de toutes les entreprises de biotechnologie. La FDA exige que toutes les sociétés établissent (à sa satisfaction) qu'un nouveau médicament potentiel est sûr et efficace pour son objectif déclaré.
Les investisseurs doivent comprendre le processus et les exigences de la FDA. Afin d'obtenir l'approbation de la FDA, les biotechnologies doivent établir un ensemble suffisant d'informations que le médicament est sûr et efficace. Cela se fait généralement par le biais d'une série d'au moins trois essais cliniques (phase un, phase deux et phase trois).
Si ces essais atteignent leurs objectifs de sécurité et d'efficacité (et ces objectifs sont généralement réalisés en consultation avec la FDA), la société déposera une demande d'approbation officielle appelée New Drug Application (NDA). Sur réception d'une demande remplie (et de frais de dépôt élevés), la FDA attribue une date dite PDUFA, ou la date à laquelle l'agence rendra une décision sur la demande.
La FDA examine ensuite la demande et peut convoquer un groupe spécial d'experts appelé comité consultatif. Ces comités examinent la demande et émettent un avis sur la question de savoir si la FDA doit (ou non) approuver le médicament sur la base des informations actuellement disponibles.
La FDA évalue ensuite les réponses du panel et prend sa décision. La FDA accordera l'approbation et permettra à la société de commercialiser le médicament ou émettra une lettre de réponse complète (LCR). Une CRL équivaut à un rejet, mais elle met en évidence les préoccupations de la FDA et permet à la société de collecter plus de données avec la possibilité de réappliquer plus tard.
Les investisseurs en biotechnologie ne peuvent pas non plus ignorer l'importance de comprendre «l'humeur» de la FDA à un moment donné. Lorsque la FDA est dans une position conservatrice, les données de sécurité et de propreté deviennent primordiales et les médicaments équivoques sont souvent rejetés. Lorsque la FDA est dans une position plus libérale, certaines de ces règles ne sont pas appliquées aussi rigoureusement et les médicaments présentant un profil risque-bénéfice un peu plus délicat arrivent souvent sur le marché, en particulier les médicaments destinés aux maladies avec peu d'autres options de traitement.
(En savoir plus sur l'impact de la FDA sur les produits pharmaceutiques, consultez Secteur pharmaceutique: la FDA aide-t-elle ou nuit-elle? )
Ce que les investisseurs en biotechnologie doivent savoir
Lorsque l'on envisage un investissement potentiel dans la biotechnologie, il y a plusieurs facteurs supplémentaires à garder à l'esprit:
Le Pipeline
Le pipeline d'une biotechnologie est tout, et c'est la source de la valeur présumée et projetée de l'entreprise. De manière générale, les investisseurs devraient essayer de concentrer leur attention sur les entreprises ayant plusieurs programmes de phase 2 (c'est-à-dire plusieurs médicaments dans les tests de phase 2, pas un seul médicament dans plusieurs études de phase 2). Il est vrai que les biotechnologies à produit unique peuvent être de grands gagnants lorsqu'elles réussissent, mais l'inverse est également vrai - elles peuvent subir des pertes écrasantes si ce seul et unique produit candidat échoue.
Toutes les maladies n'ont pas la même valeur
Certaines maladies sont d'énormes marchés potentiels, mais elles ont une forte concurrence et des attentes strictes en matière de sécurité ou de performances. Par exemple, alors que le cancer et l'arthrite sont des maladies majeures avec un potentiel de plusieurs milliards de dollars, il existe de nombreux médicaments déjà approuvés et disponibles - si les nouveaux médicaments n'offrent pas quelque chose de nouveau (meilleure efficacité, moins d'effets secondaires, etc.), ils peuvent ne pas même être approuvé, sans parler de trouver un grand marché.
D'un autre côté, les maladies moins courantes peuvent représenter de plus grandes opportunités que les gens ne réalisent. Les soi-disant "médicaments orphelins" ciblent les maladies qui affectent moins de 200 000 personnes, mais considérez qu'obtenir seulement 20 000 utilisateurs d'un médicament coûtant 50 000 $ par an (ce n'est pas un mauvais prix pour un médicament salvateur) signifie une opportunité de revenus d'un milliard de dollars. De plus, les entreprises développant des médicaments orphelins bénéficient d'une aide supplémentaire sous la forme d'exclusivité commerciale et d'objectifs d'inscription aux essais moins stricts.
En conséquence, presque n'importe quelle cible de maladie peut être payante avec le bon médicament. Peu de gens avaient même pensé au syndrome des jambes sans repos comme une maladie, mais les médicaments vendus pour ce syndrome se sont bien comportés. De même, il existe un médicament sur le marché dans le seul but déclaré de faire allonger les cils, ce qui montre que l'on ne peut jamais rejeter complètement une idée.
Cela dit, les investisseurs doivent être prudents avec les entreprises qui cherchent à lutter contre certaines maladies. D'innombrables entreprises ont essayé et échoué misérablement à développer des médicaments efficaces pour la septicémie, la maladie d'Alzheimer et l'obésité. Bien qu'il y aura éventuellement des succès ici, et les récompenses seront grandes, il y aura probablement aussi des échecs dévastateurs, et les chances ne sont pas en faveur de l'investisseur.
(Pour en savoir plus, voir Que signifie avoir le statut de médicament orphelin? )
Philosophie d'entreprise
Les investisseurs doivent également comprendre les objectifs et les buts de la gestion de l'entreprise. De nombreuses sociétés biotechnologiques ont l'intention de développer leurs médicaments uniquement jusqu'à présent, puis de les échanger essentiellement avec une plus grande société pharmaceutique en échange d'argent comptant initial et de redevances futures. Cependant, d'autres sociétés conservent les droits de commercialisation pour elles-mêmes et développent leur propre force de vente. En fin de compte, il semble que ce soient les entreprises qui créent le plus de valeur pour les actionnaires, mais c'est une voie plus risquée.
Gardez également à l'esprit que ce n'est pas nécessairement une décision tout ou rien. Les sociétés de biotechnologie peuvent choisir de co-promouvoir un médicament avec un partenaire plus important, et peuvent choisir de le faire comme un moyen de constituer une force de vente interne sans sacrifier complètement les flux de trésorerie qui peuvent provenir des redevances.
Structure du capital et options de financement
Les biotechnologies brûlent de l'argent. C'est juste un fait fondamental. C'est également un fait fondamental que les essais cliniques coûtent très cher (toujours au moins des dizaines de millions de dollars et souvent des centaines de millions). Les investisseurs devraient donc s'efforcer de trouver des sociétés bien financées pour leurs besoins cliniques à court terme.
En substance, il est toujours bon de laisser d'autres investisseurs prendre la dilution, mais ce n'est certes pas toujours une option. Les sociétés attendent souvent de lever des fonds jusqu'à ce qu'elles aient de bonnes nouvelles à annoncer et puissent vendre des actions aux prix plus élevés après l'annonce. Attendre trop longtemps expose les investisseurs au risque de passer à côté de ces «bonnes nouvelles» qui constituent la plupart des gains de l'investissement dans les biotechnologies.
The Bottom Line
Un guide complet couvrant l'investissement dans les biotechnologies pourrait facilement contenir des dizaines de milliers de mots, mais j'espère que c'est un bon début pour de nombreux investisseurs nouveaux dans le monde de la biotechnologie. Ne vous y trompez pas, l'investissement biotechnologique est une entreprise très risquée et les échecs seront plus nombreux que les succès. Cela dit, avec patience, recherche et souci du détail, il est tout à fait possible pour les investisseurs de trouver les gagnants qui paieront plus que les perdants occasionnels.
(Pour en savoir plus, consultez le didacticiel Ajout de FNB biotechnologiques à votre portefeuille.)
